Network
Dalam rangka pengajuan Emergency Use Authorization (EUA), Industri Farmasi menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kadaluarsa kepada Badan POM.
Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah selama 3 (tiga) bulan.
Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.
Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 (tiga) bulan tersebut, Badan POM menetapkan batas kadaluarsa vaksin sesuai standar internasional adalah 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).
Baca Juga: Kubu Moeldoko Mulai Rontok, Syahrial Nasution: Kapal Sudah Oleng Kawan, Cirinya Tikus Mau Loncat
Baca Juga: Waspadai Cuaca Ekstrem di Indonesia dalam Sepekan Kedepan
Sesudah suatu vaksin mendapatkan EUA, Badan POM tetap melakukan kajian terhadap stabilitas vaksin dengan melakukan pantauan implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh pemilik EUA, dan melakukan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas tersebut.
Semua vaksin COVID-19 yang saat ini tersedia merupakan vaksin baru dengan proses produksi yan baru dilaksanakan.
sehingga data stabilitas produk yang tersedia pada umumnya memiliki durasi 3 (tiga) bulan. Sesuai dengan standar Internasional, Badan POM memberikan EUA dengan masa kadaluarsa vaksin 6 (enam) bulan yang merupakan 2 (dua) kali masa pengujian stabilitas.
